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Governo sanciona lei que regulamenta bula de remédio digital




Foi publicada nesta quinta-feira, no Diário Oficial da União, a lei Nº 14.338/22, que determina que os laboratórios devem inserir nas embalagens um QR Code que dê acesso à uma versão digital da bula, com as informações sobre sua composição, contraindicações, utilidade e dosagem.

O texto determina que as bulas digitais deverão ser hospedadas em links autorizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A mudança vai permitir não só que o laboratório insira outras informações além do conteúdo da bula, mas também a transformação por meio do aplicativo adequado, da escrita para o áudio. O QR Code também poderá direcionar o público para links e outros documentos explicativos sobre o produto.

A criação da bula digital não anula a obrigação da versão impressa, que continuará vindo junto do remédio, dentro da embalagem. O detentor de registro também deverá possuir um sistema que permita a elaboração de mapa de distribuição do produto, com identificação dos quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote, além dos destinatários das remessas, atraindo para estes a responsabilidade.

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